昊海生科:供应商屡被FDA查出问题 下游产品质量存隐忧
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昊海生科:供应商屡被FDA查出问题 下游产品质量存隐忧
来源: 2019-07-26 16:44:11
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  《金证研》沪深资本组 罗九 唐里 映蔚 洪力/编审

  自2012年创业板上市申请“折戟”后,上海昊海生物科技股份有限公司(以下简称“昊海生科”)再度冲击科创板。然而昊海生科资金充裕,却募资补充流动资金,且供应商问题迭出,存在多次被FDA检查出问题、产品召回等情况。

  账上“趴着”十几亿 反募资补充流动资金

  2019年4月,昊海生科向上交所提交上市申请,拟在科创板上市。

  据招股书,昊海生科拟?#25216;?#36164;金14.84亿元,其中12.84亿元投资于上海昊海生科国际医药研发及产业化项目,以扩充医用透明质酸钠系列、医用几丁糖系列、外用重组人表皮生长因子等产品的产能。

  值得注意的是,昊海生科还计划使用2亿元?#25216;?#36164;金来补充流动资金。

  ?#28304;耍?#26122;海生科在招股书解释称,近年来公司经营规模的扩大,使得公司对流动资金的需求快速增长,根据初步测算,公司未来存在一定流动资金缺口,故而拟使用2亿元?#25216;?#36164;金来补充流动资金。

  然而,昊海生科看起来似乎?#23433;?#19981;缺钱”。

  2016-2018年,昊海生科货币资金分别为201,025.5万元、179,741.99万元、144,274.69万元,其中银行存款分别为201,011.66万元、179,702.26万元、143,781.56万元。

  2016-2018年,昊海生科利息收入分别为5,844.29万元、5,948.22万元、5,908.75万元。

  账上“趴着”十几亿,年利息收入逾五千万元,昊海生科资金充裕。

  负债方面,昊海生科偿债压力较小。

  2016-2018年,昊海生科的资产负债率分别为19.16%、17.62%、13.55%。

  2016-2018年,昊海生科?#21776;?#20511;款分别为2,666.57万元、1,850.1万元、1,889.35万元。2016年,昊海生科无长期借款,2017-2018年长期借款分别为1,759.59万元、1,638.65万元。2016-2018年,昊海生科长?#21776;?#20511;款合计为2,666.57万元、3,609.7万元、3,528万元。

  截至2018年末,昊海生科账上躺着十几亿元,而长?#21776;?#20511;款合计不过三千多万元,资金明显充裕。为何昊海生科却自称“未来存在流动资金缺口?#20445;?#26159;确有其事,还是醉翁之意不在酒?

  供应商问题频发 屡次被FDA检查出问题

  除了募投项目涉嫌圈钱之外,昊海生科的供应商问题频发,产品存在多次被FDA检查出问题、被召回等情况,也我们值得关注。

  据招股书,Lenstec (Barbados) Inc.(以下简称“Lenstec Barbados”)是昊海生科前五大供应商。昊海生科向Lenstec Barbados采购产品为人工晶状体,2016-2018年的采?#33322;?#39069;分别为1,495.73万元、6,902.21万元、6,813.72万元。

  Lenstec的人工晶状体,由昊海生科的子公司深圳市新产业眼科新技术有限公司经销,在国家食品药品监?#28966;?#29702;局医疗器?#23548;?#30563;抽检中,光焦度检验不符合标准规定,于2017年启动四个批次所有产品的召回。

  ?#28304;耍?#26122;海生科解释称,是由于提供了错误的折射率所致,后经生产商Lenstec自查生产记录,相关批次所有产品的光焦度均合格。

  而在2018年2月5日,深圳市场稽查局于下发深市稽罚[2018]29号?#22995;?#22788;罚决定书,没收召回的406盒人工晶状体。

  ?#23548;?#19978;,Lenstec在FDA也是屡屡“上榜”。

  据FDA数据,2009年12月11日,Lenstec Barbados的产品存在“流程验证活动和结果尚未完整记录”、“所采取的纠正和预?#26469;?#26045;程序,以解决与产品、流程和质量体系相关的不合格原因的调查工作尚未完成”、“尚未记录纠正和预?#26469;?#26045;活动,包括分析质量数据来源和不合格原因调查”问题。

  与此同时,Lenstec Barbados美国总公司Lenstec, Inc.(以下简称“Lenstec公司”)也被FDA检查出问题。

  据FDA数据,2013年7月18日,Lenstec的产品存在“?#31471;?#20107;件的MDR报告未被指定人员迅速审查、评估和调查”、“正式指定单位的接收、审查和评估?#31471;?#31243;序尚未完成确立”问题。

  据FDA数据,2017年11月1日, Lenstec的产品存在“书面MDR程序尚未制定和实施”问题。

  ?#23548;?#19978;,昊海生科供应商问题还不止于此,其前五大供应商之一,即碧迪医疗器械(上海)有限公司(以下简称“碧迪上海”)也问题重重。

  据招股书,碧迪上海为昊海生科的前五大供应商,昊海生科向碧迪医疗上海采购产品为注射器、针头等,2016-2018年采?#33322;?#39069;分别为2,437.85万元、2,375.09万元、4,141.93万元。

  据国家食品药品监?#28966;?#29702;局,2015年9月25日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海对一次性使用无菌注射器主动召回,其美国总部发现部分用户超范围使用产品,将一次性使用注射器当作密封容器用于给药前的储药,这会有降低药效的风险,故此召回相关产品,召回级别III?#19969;?#28041;及产品数量4,042.34万支,在中国的销售数量为1,691.48万支。

  据国家食品药品监?#28966;?#29702;局,2017年3月01日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海对一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器(带针)主动召回,其发现一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出,增加了针?#36538;?#30340;风险,故?#21496;?#23450;召回相关产品。此次召回涉及产品数量13.75万支,在中国销售数量为4.44万支。

  据国家食品药品监?#28966;?#29702;局,2018年9月12日发布的医疗器械召回信息,碧迪上海由于有一部分产品在使用后,其针尖保护装置不能将针尖完全套住,生产商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针?#36538;誦途?#33033;留置针主动召回,召回级别为二?#19969;?/P>

  另外值得注意的是,碧迪上海美国总公司Becton Dickinson and Company(以下简称“碧迪医疗”)的产品屡屡?#23433;壤住薄?/P>

  据FDA数据,2012年11月20日,碧迪医疗的产品存在“纠正和预?#26469;?#26045;程序尚未完成建立”问题。

  据FDA数据,2013年5月1日,碧迪医疗的产品再度出现“纠正和预?#26469;?#26045;程序尚未建立”问题。

  据FDA数据,2017年7月6日,碧迪医疗的产品存在“书面MDR程序缺乏内部事件评估系?#22330;薄ⅰ?#25910;?#20132;?#21457;?#36136;?#21806;设备出现可能会导致或导致死亡或严重伤害的?#25910;?#30340;信息后,未在30天内提交MDR报告”、“设计输入要求没有充分记录”、“设计验证无法确保设备符合定义的用户需求和预期用途”等问题。

  作为昊海生科前五大供应商的Lenstec Barbados、碧迪上海,产品却多次被FDA检查出问题。合作的供应商产品质量堪忧,作为下游企业,昊海生科是否能独善其身,保证产品质量不受影响?

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